Die COVID-19-Pandemie ist nach wie vor ein globales Problem. Derzeit sterben weltweit fast 1’000’000 Menschen und über 5’000 Menschen in den letzten 24 Stunden (Stand: 27.09.2020) [1]. Daher brauchen wir eine wirksame Lösung, um das SARS-CoV-2-Virus bekämpfen zu können.

Eines der möglichen Mittel gegen diese Pandemie könnte ein Impfstoff sein, der nach der Verabreichung eine Immunität gegen das Virus verleiht, ohne dass man sich tatsächlich infiziert. Derzeit arbeiten viele Unternehmen an der Entwicklung eines Impfstoffs, und 42 werden derzeit in klinischen Studien getestet [2]. Leider wurde eine davon zum Ziel einer gesellschaftlichen Diskussion, da bei einem der Patienten ein unerwünschtes Ereignis auftrat. Außerdem wurde diese Studie unterbrochen, um die Gründe für die Erkrankung dieses Patienten zu ermitteln [3].  Die Untersuchung ergab, dass es keine Beweise dafür gibt, dass der Impfstoff für die Erkrankung verantwortlich war, und die Forschung wurde wieder aufgenommen. Diese Information löste einen weiteren sozialen Gegenschlag von Menschen aus, die bereits Impfungen ablehnen, wie im Kommentarbereich einer der Zeitschriften, die dieses Thema behandelten, zu lesen war [4].

Ziel dieses Artikels ist es, das Konzept und die Phasen der klinischen Studien zu erläutern. Ein zweiter Artikel wird folgen, in dem wir den aktuellen Stand der COVID-19-Impfstoffe ausführlicher erörtern werden.

Obwohl Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse bei keinem Medikament oder Impfstoff erwünscht sind, ist ihre korrekte Identifizierung Teil der klinischen Studie [5]. Der Prozess ist in der Vorzulassungsphase in drei verschiedene Phasen unterteilt:

1. Phase I – Das Hauptziel dieser Phase besteht darin, die Sicherheit des untersuchten Arzneimittels oder Impfstoffs bei Menschen ohne Grunderkrankung zu bewerten. Aus diesem Grund umfasst sie in der Regel 20 bis 80 gesunde, freiwillige Teilnehmer, die genau auf mögliche unerwünschte Ereignisse hin überwacht werden. Sie ist in der Regel die kürzeste Phase und dauert mehrere Monate [6, 7].
2. Phase II – das Hauptziel in dieser Phase ist nach wie vor die Sicherheit des untersuchten Medikaments, vor allem in Bezug auf die Behandlungsdosis und die Art der Anwendung. Bei der Prüfung von Impfstoffen ist die Wirksamkeit das zweite Hauptziel dieser Phase. Um die Sicherheit des untersuchten Medikaments weiter zu bewerten, werden in dieser Phase einige hundert gesunde Personen (im Falle von Impfstoffstudien) oder Patienten mit einer Krankheit (im Falle von Arzneimittelstudien) untersucht, um mögliche Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem untersuchten Medikament genau zu beobachten. Diese Phase dauert länger, je nach Studie mehrere Monate bis hin zu einigen Jahren [6-8].
3. Phase III – diese Phase ist in Bezug auf die Zahl der eingeschlossenen Personen wesentlich größer, da sie Zehntausende von Teilnehmern umfasst. Bei den Studien für Impfungen sind die Patienten noch gesunde Personen. Es handelt sich um die erste Phase, in der die Wirksamkeit des untersuchten Medikaments im Vordergrund steht, während gleichzeitig seine Sicherheit überwacht wird. In dieser Phase findet die Bewertung des Verhältnisses zwischen Risiken und Nutzen statt. So ist es möglich zu zeigen, dass das untersuchte Medikament für die vorgesehene Anwendung von Vorteil ist. Dies ist in der Regel die längste Phase und kann ein bis mehrere Jahre dauern [6, 7, 9].

Vor diesem Hintergrund ist es wichtig zu verstehen, dass das Hauptziel klinischer Studien darin besteht, die Sicherheit des untersuchten Medikaments in einer sicheren und kontrollierten Umgebung zu testen. Diese ermöglicht einen schnellen Zugang zu medizinischer Versorgung im Falle einer möglichen Nebenwirkung oder eines unerwünschten Ereignisses während der Studie.

Darüber hinaus ist zu bedenken, dass klinische Studien an Zehntausenden von Personen durchgeführt werden können, was im Vergleich zu einigen Milliarden Menschen auf der Welt immer noch eine kleine Zahl ist. Deshalb wird die Phase IV der klinischen Studien häufig durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments zu überwachen, nachdem es für den allgemeinen Gebrauch zugelassen wurde. Auf diese Weise ist es möglich, alle seltenen unerwünschten Ereignisse zu überwachen, die nach der Anwendung des untersuchten Medikaments auftreten können [5, 6, 9, 10]. Wenn ein Medikament nach der klinischen Studie für die allgemeine Verwendung zugelassen wird, sind alle unerwünschten Ereignisse und Nebenwirkungen öffentlich zugänglich und können auch von den Patienten auf einer speziellen Website gemeldet werden. Für Bürger der Europäischen Union ist sie unter folgender Adresse zu finden: http://www.adrreports.eu/en/index.html, für US-Bürger unter folgender Adresse: https://vaers.hhs.gov/index.html.

Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen treten häufig während klinischer Studien auf, da diese dazu dienen, mögliche Probleme zu finden, zu identifizieren und zu lösen. Auch wenn sich einige davon nicht ausschließen lassen, ist es wichtig, daran zu denken, dass jedes Medikament nur dann für die Öffentlichkeit freigegeben werden kann, wenn das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiken deutlich zugunsten des Nutzens ausfällt.